ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП)

Государственное учреждение — эксперт в здравоохранении

Полное наименование: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП»).
Дата регистрации: 4 июня 2002 года.
Учредитель: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

1. Местоположение и контакты

• Юридический и фактический адрес: 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2.

• Официальный сайт: www.regmed.ru

• Телефон: +7 (495) 625-43-42; справочная служба: +7 (499) 190-18-18, +7 (495) 625-43-48.

• E-mail: General@expmed.ru.

2. Режим работы

• Понедельник — четверг: с 09:00 до 18:00 (обед: 12:00–12:45).

• Пятница: с 09:00 до 16:45 (обед: 12:00–12:45).

• Суббота и воскресенье: выходные дни.

3. Руководство

• Исполняющий обязанности генерального директора: Косенко Валентина Владимировна, кандидат фармацевтических наук.

• Дата назначения на должность — 8 апреля 2021 года.

4. Основные задачи и функции учреждения

ФГБУ «НЦЭСМП» выполняет ключевую роль в системе контроля качества и безопасности медицинских средств в Российской Федерации. Основные направления деятельности:

1. Экспертиза лекарственных средств

   • Оценка качества, эффективности и безопасности препаратов.

   • Проверка соответствия фармакопейным стандартам.

2. Научно-методическое сопровождение

   • Разработка нормативных документов для фармацевтической отрасли.

   • Подготовка общих и частных фармакопейных статей.

3. Контроль и мониторинг качества

   • Лабораторные испытания образцов лекарственных средств.

   • Взаимодействие с Росздравнадзором для анализа качества препаратов.

4. Поддержка инноваций в фармацевтике

   • Содействие разработке и регистрации новых лекарственных средств.

   • Участие в создании клинических протоколов.

5. Международное сотрудничество

   • Согласование стандартов качества с международными фармакопеями.

   • Взаимодействие с зарубежными экспертными центрами и ВОЗ.

5. Партнёры и сотрудничество

ФГБУ «НЦЭСМП» активно взаимодействует с российскими и зарубежными учреждениями для обмена опытом и гармонизации стандартов.

Основные партнёры:

• Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан;

• Центр государственного контроля лекарственных средств, медицинской техники и изделий Республики Узбекистан;

• Центр государственного контроля медикаментов и оборудования Республики Куба;

• Ведущие международные фармакопейные комиссии и экспертные организации.

6. Структура учреждения

ФГБУ «НЦЭСМП» состоит из нескольких ключевых подразделений, включая:

• Центр доклинических исследований;

• Центр трансфера медицинских технологий;

• Отделы фармакопейного надзора;

• Лаборатории аналитической экспертизы.

Центр трансфера медицинских технологий (ЦТМТ) руководит проектами по внедрению инноваций в фармацевтике, созданию новых технологий и препаратов. Руководитель ЦТМТ — Беланов Константин Юрьевич.

7. Основные направления научной деятельности

• Разработка методик контроля качества лекарственных препаратов;

• Составление и обновление фармакопейных статей;

• Изучение биоэквивалентности и биодоступности препаратов;

• Разработка стандартов GMP, GCP и GLP для российской фармацевтики;

• Анализ и верификация клинических исследований;

• Участие в создании государственной политики по обращению лекарственных средств.

8. Значение учреждения в системе здравоохранения РФ

ФГБУ «НЦЭСМП» является ключевым звеном в формировании национальной системы контроля качества и безопасности лекарственных средств. Благодаря его работе обеспечивается:

• контроль соответствия лекарств стандартам качества;

• защита граждан от фальсифицированных и недоброкачественных препаратов;

• внедрение современных технологий анализа и контроля;

• повышение конкурентоспособности российской фармацевтики на международной арене.

9. Международное сотрудничество

Центр активно взаимодействует с международными организациями, включая:

• Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ);

• Европейскую фармакопейную комиссию;

• Международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным средствам (ICH).

Благодаря сотрудничеству разрабатываются единые стандарты контроля качества, что позволяет российским препаратам успешно выходить на зарубежные рынки.

10. Контроль качества и экспертиза

ФГБУ «НЦЭСМП» проводит комплексные исследования, включающие:

• фармакологическую экспертизу новых препаратов;

• проверку соответствия международным фармакопейным стандартам;

• оценку токсичности, безопасности и терапевтической эффективности лекарств;

• контроль производства на всех стадиях — от разработки до серийного выпуска.

11. Ключевые факты

12. Заключение

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» — это ключевое федеральное учреждение, обеспечивающее качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов, применяемых на территории Российской Федерации. Центр разрабатывает методики контроля, создает фармакопейные статьи, проводит лабораторные исследования и сотрудничает с международными организациями для унификации стандартов качества.

Благодаря его деятельности в России формируется единая система контроля качества лекарственных средств, которая обеспечивает защиту здоровья граждан и развитие национальной фармацевтики.